【錯誤】網傳「實驗性藥物Paxlovid 緊急生產...沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」?

【錯誤】網傳「實驗性藥物Paxlovid 緊急生產...沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」?

事實查核報告#2140
網傳「實驗性藥物Paxlovid 緊急生產...沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」?
發布日期/2023年1月11日

經查:

【報告將隨時更新 2023/1/11版】

中國去年底放寬防疫措施後,確診數爆增,民眾搶購輝瑞Paxlovid,近期有一波傳言指稱此藥物未經人體實驗、劇毒等,傳言亦提及個案服用此藥物死亡等。此一類傳言流入台灣社群,經查:

一、專家指出,輝瑞公司新冠治療藥物Paxlovid有經人體試驗,並未聽說此藥有劇毒。

二、醫師指出,在台灣,輝瑞Paxlovid不是所有確診者都需要使用,確診者需符合風險因子條件,在染疫五天內、不需使用氧氣的輕中症時期使用。風險因子:包括年齡大於65歲、癌症、糖尿病、腎病、免疫功能疾病者。適用年齡在12歲以上、未懷孕者,且體重40公斤以上。

三、臨床藥師提醒,Paxlovid 具有許多藥物交互作用,有十數種嚴重度為禁忌等級的交互作用,貿然併用可能造成致命性後果。民眾不宜自行服用,務必了解自己正在服用的藥物,由臨床醫師與藥師評估後使用。

傳言稱「輝瑞藥物Paxlovid沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」,為「錯誤」訊息。

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背景

2022年2月11日,中國國家藥品監督管理局附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進口註冊,這也是第一個獲中國批准的外國新冠病毒藥物。2023年1月8日,中國國家醫保藥品目錄談判結束,輝瑞的Paxlovid因報價高,不獲納入醫保目錄,因此自2023年4月起,中國確診者若要服用此藥,需完全自費購買。

查核中心近期收到通訊軟體流傳訊息指稱:

「實驗性藥物 Plaxlovid 緊急生產並經過 FDC "迅速"通過,沒有經過正常人體試驗程序。在美國消售後反應不良,大陸方面緊急進口"美國新藥"給高官使用,結果人大常委及中科院士死亡衆多,包括習大人的母親也過逝。藥廠見新藥銷售不順,就賣給政府(官商互惠)由政府免費提供給民眾(content)」

另有類似訊息「中國緊急進口美國 Covid 新藥 Plaxlovid 給高官治療使用,卻不知此藥劇毒,到去年12月底,依據報導中國科學院院士已經死亡57人!現在加州政府出資與藥廠合作,免費提供加州居民五天藥用份量,提醒大家絶對不要以身試藥!」

兩則傳言均將「Paxlovid」誤寫為「Plaxlovid」。

圖1:通訊軟體流傳訊息擷圖

圖2:通訊軟體流傳訊息擷圖

查核

爭議點一、傳言稱「輝瑞Covid新藥Paxlovid沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」,是否屬實?

(一)台大臨床醫學研究所教授王弘毅表示,Paxlovid雖然是在2021年底取得緊急授權(EUA),但還是有經過人體試驗;據他了解,Paxlovid現在正在進行第三期臨床試驗,且之前公布臨床試驗初期結果,效果還不錯,有符合預期。

王弘毅表示,的確有少數人服用Paxlovid有可能會產生不良反應,且Paxlovid跟部分慢性病藥物也會起交互作用,只要遵照醫囑,整體而言仍屬安全的藥物,台灣和美國許多確診者都有吃,沒有聽說此藥劇毒並造成患者死亡的案例。

王弘毅說,確診後馬上服用Paxlovid,可降低住院率90%左右,不過Paxlovid為處方箋藥,需經過醫師評估才能取得,不是隨便就可拿得到。

(二)台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,Paxlovid為抗病毒藥物,在台灣屬於處方箋用藥,僅有高風險族群且經醫師診斷才能取得,且服用時要注意與其他藥物可能會產生交互作用。他說,Paxlovid在感染初期就要立刻服用,若已轉為重症再吃是無效的。

邱南昌表示,台灣、美國均有許多確診者服用過Paxlovid,該藥物也有經過臨床試驗,因此傳言稱Paxlovid劇毒、沒有經過人體試驗程序等,都是錯誤的。

另外,針對傳言稱「此藥劇毒,中國科學院院士已死亡57人」,邱南昌表示,首先Paxlovid沒劇毒,其次,目前輝瑞抗病毒藥物Paxlovid在中一藥難求,因此這些確診者究竟如何治療、是否均服用Paxlovid,外界都無從知曉,也沒有證據支持此說法。

(三)查核中心查找美國食品藥物管理局(FDA)網站,找到Paxlovid的緊急授權檔案,該檔案中指出,FDA獲得的有關Paxlovid的科學證據中,包括一份2/3期隨機、雙盲、安慰劑對照床試驗,據此相信Paxlovid對於治療輕至中度的成人COVID-19病患,或是12歲以上且體重40公斤以上的兒童患者有效。

綜合以上,專家指出,Paxlovid有經人體試驗,且美國與台灣都有許多確診者服用,並沒有聽說此藥有劇毒並造成患者死亡。此外,查核記者在FDA網站上,也能找到Paxlovid經過人體試驗的相關文件。傳言稱「輝瑞COVID新藥Paxlovid沒有經過正常人體試驗程序,含有劇毒」,與事實不符。

爭議點二、哪些情況需要服用輝瑞抗病毒藥物Paxlovid?有什麼限制?如何取得?

(一)根據衛福部在2022年11月21日公布的資訊,Paxlovid的適用對象為:具任一重症風險因子,且未使用氧氣且於發病5天內,並且是成人或滿12歲且體重40公斤以上的輕症病人。

Paxlovid口服抗病毒藥物開立及領用流程」文件,病患須經醫師透過遠距診療或初次評估,評估病人是否符合口服抗病毒藥物適用條件,包括是否「有症狀、距發病5日內」等。

(二)查核中心在「第1667號查核報告」中,曾就輝瑞口服抗病毒藥物使用時機和限制採訪專家。

台大兒童醫院院長黃立民說,目前輝瑞Paxlovid不是所有確診病患都需要使用,確診者需符合風險因子條件才能取用,如年齡大於65歲、癌症、糖尿病、腎病、免疫功能疾病者,而且取用者年齡需在12歲以上、未懷孕者。一般未符合風險因子、輕症或無症狀的民眾,並不需要服用。

亞東醫院感染科臨床藥師張維倫表示,Paxlovid目前建議使用在確診或發病5天內的高風險者,且目前疾病狀態為不需要使用氧氣的輕度或中度病症者,適用年齡為12歲以上且體重超過40公斤者。

張維倫表示,Paxlovid 具有許多藥物交互作用,其中十數種嚴重度為禁忌等級的交互作用,貿然併用可能造成致命性的後果。他呼籲民眾,請務必了解自己正在服用的藥物名稱,或者保存藥袋,以利臨床醫師與藥師評估,在安全的前提下,選用適合的抗新冠病毒藥物。

綜合以上,Paxlovid適用對象為發病5天內且目前不需要使用氧氣的高風險者,適用年齡為12歲以上且體重超過40公斤者。但Paxlovid與許多藥物會產生交互作用,須經醫師評估才能使用。

結論

【報告將隨時更新 2023/1/11版】

中國去年底放寬防疫措施後,確診數爆增,民眾搶購輝瑞Paxlovid,近期有一波傳言指稱此藥物未經人體實驗、劇毒等,傳言亦提及個案服用此藥物死亡等。此一類傳言流入台灣社群,經查:

一、專家指出,輝瑞公司新冠治療藥物Paxlovid有經人體試驗,並未聽說此藥有劇毒。

二、醫師指出,在台灣,輝瑞Paxlovid不是所有確診者都需要使用,確診者需符合風險因子條件,在染疫五天內、不需使用氧氣的輕中症時期使用。風險因子:包括年齡大於65歲、癌症、糖尿病、腎病、免疫功能疾病者。適用年齡在12歲以上、未懷孕者,且體重40公斤以上。

三、臨床藥師提醒,Paxlovid 具有許多藥物交互作用,有十數種嚴重度為禁忌等級的交互作用,貿然併用可能造成致命性後果。民眾不宜自行服用,務必了解自己正在服用的藥物,由臨床醫師與藥師評估後使用。

傳言稱「輝瑞藥物Paxlovid沒有經過正常人體試驗程序」、「此藥劇毒」,為「錯誤」訊息。