【錯誤】網傳影片「輝瑞第二批法庭判定FDA必須公開的疫苗審批文件來了...第11頁表格顯示，在2021年2月，輝瑞和FDA就抗體依賴增強作用的存在...第17頁，他們收到了3067份病例報告...這相當於13.4%的病死亡率」？

背景

社群平台自2022年5月17日起流傳一連結，標題為簡體字，稱「辉瑞副总裁被捕，辉瑞疫苗检测报告的真相是......」，而連結內容為一支影片，影片之內容為：「...3月1號。美國食藥監局FDA在官司當中敗訴了。法院要求FDA今年夏天之前要完成輝瑞新冠疫苗32萬多頁完整審評文件的公開。於是，FDA發布了首批文件。也就是說，輝瑞公司被迫公布了疫苗試驗數據，涉及輝瑞疫苗，不良反應一共9頁報告。報告顯示，接種疫苗會有1000多種不良反應，密密麻麻，令人震驚。這事一經公開立即在網絡上引起了激烈的討論。有人就說了，在輝瑞試驗研究的46000多名參與者中，有42000人有不良反應，1200人死亡。......

如今輝瑞第二批法庭判定FDA必須公開的疫苗審批文件來了。這份文件呢？是11000多頁啊，已經出爐，可以網上下載。這份報告給我們提供了非常重要的一些數據和一些觀點。

第一個非常重要的觀點就是。文件第11頁這個表格顯示了重要的潛在風險，這個風險被列為疫苗相關的增強疾病，包括疫苗相關的增強報告疾病。文件顯示，在2021年2月，輝瑞和FDA就抗體依賴增強作用的存在，他們都知道疫苗相關的增強疾病是mRna疫苗注射的可能結果。對政府官方數據的調查發現，完全接種疫苗的人和未接種疫苗的人一對比感染。完全接種疫苗的人感染新冠病毒的可能性高達3倍。感染新冠病毒而住院的可能性增加2倍，死於新冠病毒的可能性增加3倍。翻譯成人話就是打得越多，越容易感染。

……第2個機密文件呢，是第17頁，輝瑞聲稱，截至2月21號，他們收到了3067份病例報告，其中1013份得到醫學證實。在他們報告時，有547個未解決，558個已解決，136個被證明是致命的。在醫學確診病例當中，這相當於13.4%的病死亡率啊，1013個人，136個死亡，13.4%的死亡率，這個死亡率非常之高。

…...如果只是交白卷也就罷了，根據FDA公布的這份數據，這款藥的重大潛在風險是我們除了病毒之外更該防範的。在這里呢，我也引用瑞典隆德大學研究人員的一個成果，瑞典隆德大學研究人員日前發現，輝瑞的mRna疫苗進入肝細胞，並轉化為DNA。這意味著什麽呢？灰瑞疫苗具有改變被注射者基因密碼的能力。研究表明，最大的影響在肝細胞和卵巢，這是極其詭異和反常規的問題。如果這種疫苗可以改變細胞基因，被惡意利用的話啊，如果被罪惡的設計為干預人類未來的人口種族結構的話，是不是應該引起高度重視？」

傳言有多種版本，並以文字版、圖文版等多種形式流傳，版本的內容不盡相同，大多會引用同一表格，並宣稱輝瑞疫苗有抗體依賴性增強作用，或宣稱疫苗導致13.4%的死亡率。

圖2：社群平台傳言擷圖。

查核

爭議點一、網傳影片聲稱，3月1號美國FDA的官司敗訴，並稱「輝瑞公司被迫公布疫苗試驗數據，涉及輝瑞疫苗，不良反應一共9頁報告...接種疫苗會有1000多種不良反應」、「輝瑞試驗研究的46000多名參與者中，有42000人有不良反應，1200人死亡」，此事件脈絡為何？

查核中心已在編號1568查核報告中查證網傳影片指稱的內容。

網傳影片指稱的事件為何？

傳言指稱的事件，為美國民間團體依資訊自由法要求美國FDA公開輝瑞疫苗提交的相關文件，而FDA公布的速度不如民間團體預期，因此美國法院於2022年初，裁定FDA應加速公開輝瑞疫苗相關文件。此事件爭點不在於是否疫苗資料公開，而在於公開的「時程」，且此事件中必須加速公開文件的單位為FDA而非輝瑞，因此傳言稱「FDA敗訴，輝瑞被迫公開疫苗數據」，與事實不符。

網傳影片指稱的「疫苗試驗數據」為何？

傳言指稱的「疫苗試驗數據」，其出處為「授權後不良事件的累積分析  截至 2021 年 2 月 28 日收到的 PF-07302048 (BNT162B2) 報告」（Cumulative Analysis Of Post-authorization Adverse Event  Reports Of Pf-07302048 (bnt162b2) Received Through 28-feb-2021）。

「授權後不良事件報告的累積分析」文件中已明確指出，輝瑞所搜集數據庫，來自自發性回報的不良事件通報、病例衛生當局的通報、醫學文獻中發表的病例、輝瑞贊助的計畫、非干預性研究和臨床研究報告的嚴重不良事件病例。這些報告屬自發性回報，尚未而不良事件報告累積不一定代表特定不良事件是由疫苗引起，也可能是潛在的疾病、病史或病史相關的藥物或其它因素所引起。

國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺指出，不良事件是否和疫苗有因果關係，必須透過專家委員會，進一步研究討論才能確認。目前追蹤接種者的狀況，絕大部分就定義上仍屬於「不良事件」的通報。通報「不良事件」越完整，越能從中發現警示訊號，專家學者才更能掌握異常的狀況，進一步釐清疫苗的風險和安全性。

網傳影片指稱「不良反應一共9頁報告」、「有1000多種不良反應」、「接受實驗的人，42000人有不良反應，1200人死亡」，是否屬實？

網傳影片指稱的「不良反應一共9頁報告」、「有1000多種不良反應」為前述文件的附錄「特別關注的不良事件列表」（List Of Adverse Events Of Special Interest）。專家指出，施打疫苗後出現的各種症狀都可以通報為「不良事件」，但不良事件並未確認與疫苗接種有因果關係，不良事件也不等於疫苗副作用或不良反應。

而網傳影片稱「接受實驗的人，42000人有不良反應，1200人死亡」，經查，這些個案並非輝瑞疫苗臨床實驗的參與者，而是輝瑞疫苗自獲得緊急授權後至2021年2月28日間，所收到的不良事件通報案例。不良事件通報的死亡人數，與疫苗不一定有因果關係，是否有因果關係需要嚴僅的審查才能確定。

綜合以上，網傳影片指稱的事件是美國法院裁定FDA應加速公開輝瑞疫苗相關的文件，傳言稱「輝瑞公司被迫公布了疫苗試驗數據」並不正確，且網傳影片指稱的文件早在法院裁定前就已公開於網路上。

影片所提及之「不良反應一共9頁報告」、「有1000多種不良反應」、「接受實驗的人，42000人有不良反應，1200人死亡」，均來自疫苗不良事件的分析報告，但不良事件並未確認與疫苗接種有因果關係，不良事件也不等於疫苗副作用或不良反應。

爭議點二、網傳影片稱「第二批法庭判定FDA必須公開的疫苗審批文件來了...文件第11頁這個表格顯示了重要的潛在風險...包括疫苗相關的增強報告疾病。文件顯示，在2021年2月，輝瑞和FDA就知道抗體依賴增強作用的存在...翻譯成人話就是打得越多，越容易感染」，是否屬實？

網傳影片指稱的第二批審批文件出處為何？

查核中心檢視網傳影片畫面中的文件擷圖，其指稱的「文件第11頁的表格」，與前述之「授權後不良事件的累積分析  截至 2021 年 2 月 28 日收到的 PF-07302048 (BNT162B2) 報告」第11頁的內容完全相同。

網傳影片稱引用文件第11頁稱「在2021年2月，輝瑞和FDA就知道抗體依賴增強作用的存在」，是否屬實？

查核中心諮詢台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌、嘉義長庚醫院風濕過敏免疫科主治醫師林靖麒。

（一）林靖麒表示，網傳影片錯誤解讀表格內容，第11頁的表格5是「Vaccine Associated Enhanced Disease（VAED）」， 可以理解成打疫苗所產生的副作用，而 VAERD 則專指打了疫苗後出現跟COVID-19相似的呼吸道感染症狀，此表並不是在講抗體依賴增強作用。而根據表格5，英國在2020年底至2021年2月底，共收集到317個可能的VAED個案，但觀察結果是發生VAED的機率並不高。

林靖麒說明，抗體依賴增強作用（antibody-dependent enhancement，ADE）是指打疫苗後造成病毒感染更嚴重的效果， 例如登革熱的二次感染會變登革出血熱。其原理是，原本無法感染白血球的某病毒，在第一次感染或接種疫苗後產生抗體，但這個抗體會在二次感染時跟某病毒連在一起，當白血球吞掉抗體時，會把病毒一併吞到白血球內，此時，如果該病毒能在白血球內複製，那麼病患的疾病有可能會更嚴重。

林靖麒說，但是COVID-19目前沒看到有ADE的現象，COVID-19在白血球內無法複製。假如ADE在COVID-19存在，那麼二次感染者症狀一定更嚴重或死亡率更高，而現實生活並沒有觀察到這種現象。

（二）邱南昌說明，VAED（Vaccine Associated Enhanced Disease）指的是施打疫苗後誘發或增強的相關疾病，而VAERD（Vaccine Associated Enhanced Respiratory Disease）則是施打疫苗後誘發或增強的呼吸道相關疾病。抗體依賴性增強的表現是全性的，比VAED或VAERD都嚴重得多，而此表的目的是在於觀察疫苗是否有VAED或VAERD的狀況，進而考慮是否會有抗體依賴性增強的可能性。

邱南昌指出，此文件表格的第一行已明確指出，沒有任何不良事件被確定為VAED或VAERD（No post-authorized AE reports have been identified as cases of VAED/VAERD）的案例，而抗體依賴性增強（antibody-dependent enhancement，ADE）也不等於VAED或VAERD，網傳影片的說法並不正確。

這份表格的結論是目前沒有觀察到VAED/VAERD的現象，但因為理論上可能有這個風險，所以還是要持續監測。

綜合以上，網傳影片引用的文件第11頁之表格內容為施打疫苗後誘發或增強的相關疾病（VAED）的可能個案，並不是抗體依賴性增強之個案，且該表格已說明沒有任何不良事件被確定為VAED，傳言的指稱並不正確。

爭議點三、網傳影片稱「第2個機密文件呢，是第17頁，輝瑞聲稱，截至2月21號，他們收到了3067份病例報告，其中1013份得到醫學證實。在他們報告時，有547個未解決，558個已解決，136個被證明是致命的...這相當於13.4%的病死亡率」，是否屬實？

網傳影片指稱的機密文件出處為何？

查核中心檢視網傳影片畫面中的文件擷圖，其指稱的機密文件「第17頁」，與前述「授權後不良事件的累積分析  截至 2021 年 2 月 28 日收到的 PF-07302048 (BNT162B2) 報告」第17頁的內容完全相同。

網傳影片以文件第17頁稱疫苗有「13.4%的病死亡率」，是否合理？

（一）邱南昌說明，AESI是指特別關注的不良事件，因為疫苗施打本來就要留意安全性，所以這份報告把值得注意的疾病或症狀的個案搜集起來檢視，其搜集的疾病或症狀範圍包括可能跟輝瑞疫苗有關的疾病、可能跟其它疫苗有關的疾病以及可能跟COVID-19有關的疾病等等。例如肺炎跟COVID-19有關，這份報告也會去搜集接種疫苗的人群中同時有肺炎的案例，再去看有沒有跟疫苗相關。

而第17頁的表格這一列共搜集到3067個跟COVID-19相關的不良事件報告，其中1013個是有病例證實的，其它2054個是有通報但沒有病例證實的；其中136個死亡個案是3067的案例中的死亡人數。

邱南昌說，傳言的計算方式並不正確，因為136個案例不一定來自1013個有病例證實的案例，而136個案例也沒證明與疫苗相關。而這個表格也指出，這些個案中並沒有觀察到新的安全性議題。

（二）林靖麒表示，網傳影片對病死率的計算方式並不正確，病死率的計算方式是「因病直接／間接造成死亡的人數」除以「有染病的人數」，但這張表的用意在於關注疫苗相關的副作用，且表中沒有整個歐盟的染疫人數，無法算出病死率。即使有病死率，也應與不同族群的病死率相較，數字才有意義。

林靖麒說明，此文件至第16頁起均屬於AESIs（adverse effect of special interests，特別關注的不良事件）的記錄，而第17頁則是指打了疫苗族群中感染COVID-19或有嗅覺/味覺消失的案例，該報告總共搜集到3067個個案，其中136個案例死亡，547個案例尚未緩解，558例已痊癒，9例痊癒但有後遺症，另外2110例狀況不明。

林靖麒表示，傳言引用的文件是藥物上市後觀察（post marketing survey，PMS）的報告，其用意在於觀察疫苗可能的副作用，而不是用來計算死亡率。PMS的調查在案例收集時，判斷標準會非常寬鬆，只要沾到一點邊都會納入可能的副作用，從中觀察是否有安全性問題。

綜合以上，傳言的計算方式錯誤，文件中136個死亡案例是來自3067個跟COVID-19相關的不良事件報告，並不一定來自1013個有病例證實的案例，且這136個案例也沒證明與疫苗相關。

爭議點四、網傳影片引用瑞典隆德大學研究稱「輝瑞的mRna疫苗進入肝細胞，並轉化為DNA…輝瑞疫苗具有改變被注射者基因密碼的能力...最大的影響在肝細胞和卵巢」，是否屬實？

查核中心已在編號1598查核報告中查證，傳言指稱的瑞典隆德大學研究，為〈輝瑞 BioNTech COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 在人類肝細胞系中的細胞內逆轉錄研究 〉（原文為（Intracellular Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 In Vitro in Human Liver Cell Line）。

查核中心請嘉義長庚內科部風濕科主治醫師林靖麒、基隆長庚實證醫學中心主任邵時傑、國衛院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺協助解讀此研究。

專家指出，該研究是關於COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2對人類肝細胞的首次體外研究；該研究透過體外細胞實驗發現BNT162b2可進入細胞且將BNT162b2 mRNA細胞反轉錄為DNA，但此研究並未發現反轉錄的DNA有改變細胞基因的證據。

專家指出，此研究是一體外細胞實驗，且實驗使用的疫苗濃度並非一般接種疫苗會接觸的濃度，無法以研究結果推論人接種疫苗會被改造基因。

醫師指出，COVID-19病毒已被證實會經由不明管道把遺傳基因嵌入人體的肺部細胞。即使只考慮嵌入人體DNA這件事，感染COVID-19病毒對人體影響程度比打疫苗更大。

網傳引述的瑞典研究為體外細胞實驗，研究指出BNT162b2可進入肝細胞且將疫苗 mRNA反轉錄為DNA，但未發現反轉錄的DNA改變細胞基因。此外，體外細胞實驗結果也無法直接外推到人體，網傳影片稱「輝瑞的mRna疫苗進入肝細胞，並轉化為DNA…輝瑞疫苗具有改變被注射者基因密碼的能力」，為錯誤解讀研究並過度推論。

爭議點五、網傳影片標題稱「輝瑞副總裁被捕」，是否屬實？

查核中心已在編號1677查核報告中查證，「輝瑞副總裁被捕」的說法出自一個虛構搞笑網站在2022年5月4日發布的文章，此文標註是「諷刺文章」，文末也指出「加拿大衛生官員認為疫苗是安全與有效」。

輝瑞公司亞太地區全球媒體關係總監Roma Nair回覆查核中心詢問時表示，「我們可以確認，關於輝瑞高級行政人員Rady Johnson的消息是錯誤的，他並沒有被逮補。」

而檢視國際主要通訊社與美國各大媒體，也無傳言內容的報導。

結論

【報告將隨時更新 2022/5/31版】

一、網傳影片所引述的文件，均來自疫苗不良事件的分析報告，但不良事件並未確認與疫苗接種有因果關係，也不等於疫苗副作用或不良反應。

二、專家表示，網傳引述文件表格已明確說明沒有任何疫苗不良事件被確認與施打疫苗後誘發或增強的相關疾病（VAED）有關，且VAED也不等於抗體依賴性增強。目前疫苗並無觀察到抗體依賴性增強現象，傳言指稱並不正確。

三、專家表示，網傳影片計算疫苗死亡率的方式錯誤，其引述的136個死亡案例是來自3067個跟COVID-19相關的不良事件報告，這136個案例並未證明與疫苗相關。網傳引用文件的原始用意是觀察疫苗可能的副作用，不宜用來計算死亡率。

網傳影片錯誤解讀輝瑞疫苗的不良事件分析報告，為「錯誤」訊息。

參考資料

編號1568查核報告

Cumulative Analysis Of Post-authorization Adverse Event Reports Of Pf-07302048 (bnt162b2) Received Through 28-feb-2021

編號1598查核報告

編號1677查核報告