【錯誤】網傳「FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據!副作用足足9頁」、「接受實驗的46000人中有42000人有不良反應!有1200人死亡」?

【錯誤】網傳「FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據!副作用足足9頁」、「接受實驗的46000人中有42000人有不良反應!有1200人死亡」?

事實查核報告#1568
網傳「FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據!副作用足足9頁」、「接受實驗的46000人中有42000人有不良反應!有1200人死亡」?
發布日期/2022年3月11日

經查:

【報告將隨時更新 2022/3/11版】

一、傳言指稱的事件,為美國民間團體依資訊自由法要求美國FDA公開輝瑞疫苗提交的相關文件,而FDA公布的速度不如民間團體預期,因此由法院裁定FDA應加速公開輝瑞疫苗相關文件。此事件爭點不在於是否疫苗資料公開,而在於公開的「時程」,且此事件中必須加速公開文件的單位為FDA而非輝瑞,因此傳言稱「FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據」、「如未有敗訴官司,輝瑞可持有秘密55年」,與事實不符。

二、傳言指稱的「副作用足足9頁」、「有1295項不良反應」,實際上是「不良事件列表」。施打疫苗後出現的各種症狀都可以通報為「不良事件」,但不良事件並未確認與疫苗接種有因果關係,不良事件也不等於疫苗副作用或不良反應。

三、傳言稱「接受實驗的人,42000人有不良反應,1200人死亡」,經查,這些個案並非輝瑞疫苗臨床實驗的參與者,而是輝瑞疫苗自獲得緊急授權後至2021年2月28日間,所收到的不良事件通報案例。不良事件通報的死亡人數,與疫苗不一定有因果關係,是否有因果關係需要嚴僅的審查才能確定。

因此,傳言為「錯誤」訊息。

【查核聲明】疫情資訊若有更新,本報告亦會同步更新。

圖文版(可左右滑動)

背景

社群平台與通訊群組自2022年3月6日起流傳一則訊息:

「【打疫苗副作用】

★炸了!FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據!副作用足足9頁!全網驚呆…

...因為法院的裁定讓輝瑞藥廠公開了一份原先預定2085年才公開的報告!

這個報告是一個非營利組織PHMPT在去年九月於德州北部地區域院起訴FDA質疑fda隱瞞輝瑞等藥廠對2019年新冠疫苗的相關數據!fda以依法公開至少需要55年時間而拒絕!這個爭執在3/1日法院裁定FDA敗訴後將分批公開!

這是第一批!已經很恐怖了!

急性皮膚紅斑狼瘡、急性腦脊髓炎、急性腎損傷、急性黃斑外層視網膜病變、急性心肌病、急性呼吸衰竭、注射部位血管炎、癲癇發作、斑禿、過敏休克、妊娠過敏反應綜合征、再生障礙性貧血、血栓、心律失常、關節炎、哮喘、支氣管痙攣、心臟驟停、心力衰竭、胸部不適、窒息、慢性自身免疫性腎小球腎炎、慢性皮膚紅斑狼瘡、慢性自發性蕁麻疹、溶血性貧血、結腸炎、皮炎、糖尿病、播散性水痘帶狀皰疹、栓塞性腦梗塞、內分泌失調、眼部瘙癢症、眼部腫脹、面癱、生殖器皰疹、舌咽神經麻痹、出血性血管炎、宮頸炎、狼瘡性膀胱炎、狼瘡性腦炎、多發性硬化症、新生兒重症肌無力、脊髓炎、非感染性卵巢炎、甲狀腺炎、潰瘍性直腸炎......

以上是一千多種反應外,不限於很多人會出現的副作用/病症!

在接受實驗的46000人中有42000人有不良反應!有1200人死亡!

你打了沒?

希望你沒打!不是打輝瑞!」

傳言有多種版本,其中一版本為:「FDA敗訴,輝瑞透露 #喵副作用有1000多種。
註: 1295項不良反應,專業參考:
https:
如未有敗訴官司,輝瑞可持有秘密55年,至2076才告知。」

大部分傳言會搭配一篇微信文章,也有單獨流傳者,另有版本以影片或是圖卡等形式流傳。


圖1:社群平台傳言擷圖。


圖2:社群平台傳言擷圖。


圖3:社群平台傳言擷圖。


圖4:通訊群組傳言擷圖。

自2022年5月24日起,流傳04:39秒長的影片,內容說明此批文件所列出之不良反應。

圖5:網傳影片截圖。

查核

爭議點一、傳言宣稱「FDA敗訴,輝瑞被迫公開疫苗數據」、「如未有敗訴官司,輝瑞可持有秘密55年,至2076才告知」,原始事件脈絡為何?

(一)查核中心以「2076 pfizer fda」等關鍵字檢索,找到美國加州地方媒體《ABC10》、美國醫藥媒體《Fierce Pharma》在2021年11月19日及20日的報導。

根據上述報導,一個名為「為透明度的公共衛生和醫療專業人員」(the Public Health and Medical Professionals for Transparency,簡稱PHMPT)的團體,依資訊自由法(Freedom of Information Act ,簡稱FOIA)向法院請求,要美國FDA在2022年3月3日以前公開輝瑞提交的疫苗相關資訊。代表FDA的司法部律師表示,符合要求的資訊超過32萬9千頁,若要趕上3月3日的期限,FDA每月需要處理大約 80,000 頁文件,但FDA負責此業務的員工僅有10名,難以達成這個要求。上述報導同時指出,FDA原本評估每月可公開的文件數量是500頁,若依此速度,須花55年才能公開所有文件。

查核中心同時找到《FOX》、美國科羅拉多州地方媒體《Denver Gazette》在2022年1月7日的報導,上述報導指出,美國地方法院在2022年1月6日要求FDA,須在1月31日交出12,000頁文件,之後以每月55,000頁的速度公開文件,第一批文件最遲應在2022年3月1日完成。

(二)國立陽明交通大學公共衛生研究所副教授楊秀儀說明,根據美國的資訊自由法(Freedom of Information Act,  FOIA),適格的公民團體,都可以向政府行政機關要求公開醫療、健康相關的文件。網傳事件其實無所謂勝敗訴,爭點不在於要不要公開,而是「何時」公開,也就是公開的「時程」。

楊秀儀說,通常公開時程都是主管機關與公民協調後,依照雙方協調的時程來公開。不過在此事件中,FDA主張由於疫情仍在持續,故人力不足,無法在公民要求的時限內公開文件,因此雙方請法院裁定時程。

楊秀儀進一步說,法院裁定的時程比較偏公民方的要求,以這個角度來講,口語、通俗地說公民方勝訴也沒錯,但是稱FDA敗訴似乎隱含FDA不願公開文件的意含,這與事實不符,在這則事件中FDA只是公布的速度較慢而已,並不是不願意公開。

(三)國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺表示,傳言所提「輝瑞公布的疫苗資料」,指的是疫苗授權後不良事件報告的累積分析。依照規定,當疫苗獲得緊急授權或是上市許可後,仍然必須執行第四階段臨床試驗(Phase IV),這個階段是疫苗上市後的追蹤,監測該疫苗是否有先前幾個臨床試驗階段沒有發現的副作用或是不良反應等情況,需要大量接種疫苗的人進行至少2年長時間的觀察,並將報告提交給監督單位審查。

齊嘉鈺說,目前上市的新冠疫苗都還在持續監測施打後副作用或是不良反應,因此相關的數據和報告也都一直在累積、增加,龐大的資料數量和內容是合於常理的,並非輝瑞疫苗有特殊狀況才有如此大量的資料。

齊嘉鈺說,輝瑞疫苗上市、開始施打後,美國疾病管制中心(The Centers for Disease Control and Prevention, CDC)以及食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 由多種管道收集、監測這些施打者的狀況,經過專家會議討論、分析,定期發布報告。

綜合以上,傳言指稱的事件,為民間團體依資訊自由法要求FDA公開輝瑞疫苗提交的相關文件,爭點不在於要不要公開,而是公開的「時程」,稱FDA敗訴似乎隱含FDA不願公開文件的意含,這與事實不符,在這則事件中FDA只是公布的速度不如民間團體預期,因此由法院定奪,而法院裁定FDA應加速公開輝瑞疫苗相關文件。

在此事件中,必須依法公開文件的單位為FDA,並不是輝瑞,因此傳言稱「輝瑞被迫公開疫苗數據」、「如未有敗訴官司,輝瑞可持有秘密55年」,均與事實不符。

爭議二、傳言宣稱輝瑞被迫公開的疫苗副作用有9頁、1000多種,有1295項不良反應,是否屬實?

(一)查核中心檢視傳言附上的資料來源,該文件標題為「授權後不良事件的累積分析  截至 2021 年 2 月 28 日收到的 PF-07302048 (BNT162B2) 報告」(Cumulative Analysis Of Post-authorization Adverse Event  Reports Of Pf-07302048 (bnt162b2) Received Through 28-feb-2021)。而傳言指稱的「9頁副作用」,為該文件的附錄「特別關注的不良事件列表」(List Of Adverse Events Of Special Interest)。

查核中心該文件的屬性,文件建立於2021年11月13日,PHMPT網站上則顯示該文件的製造日期,為2021年11月17日。而根據網頁歷史記錄網站,顯示此檔案至少在2021年11月21日就有記錄。可知,在法院要求FDA加速公開輝瑞文件之前,此文件就已公布於網路上。

(二)查核中心進一步檢視文件「授權後不良事件報告的累積分析」,其指出,輝瑞所搜集數據庫,來自自發性回報的不良事件通報、病例衛生當局的通報、醫學文獻中發表的病例、輝瑞贊助的計畫、非干預性研究和臨床研究報告的嚴重不良事件病例。這些報告自發性回報的,而不良事件報告的累積不一定代表特定不良事件是由疫苗引起,也可能是潛在的疾病、病史或病史相關的藥物或其它因素所引起。

查核中心在編號1401查核報告編號1183查核報告編號1087查核報告以及〈對AZ疫苗又期待又怕? 專家詳解新冠疫苗十大迷思〉等指出,「不良事件」並不等於「副作用」,接種疫苗後,如果身體有任何狀況都可以通報為不良事件,但不良事件不一定跟疫苗注射有因果關係,也不等於是接種疫苗的副作用。舉例來說,若打完疫苗後隔天出車禍,也可以通報成不良事件,但極可能跟疫苗不相關。有沒有因果關係要有證據,要等專家去判斷是不是有相關才能斷定。

(三)齊嘉鈺說,各國都有疫苗接種後的監測系統,因美國已經大規模施打疫苗,而且監測系統完整,所以現在全球對於疫苗接種者的監測狀況多半都會參考美國CDC發布的報告。台灣也有自己公開的通報系統,監測疫苗接種後的異常訊號。

齊嘉鈺說,疫苗接種者在施打疫苗後出現各種症狀、任何影響健康的事件都可以通報至系統中,列入「不良事件」。系統所顯示的是不良事件的通報數據,但不良事件並未確認與疫苗接種有因果相關性,也不等同是疫苗造成的副作用或不良反應。

齊嘉鈺說,不良事件是否和疫苗有因果關係,必須透過專家委員會,進一步研究討論才能確認。目前追蹤接種者的狀況,絕大部分就定義上仍屬於「不良事件」的通報。通報「不良事件」越完整,越能從中發現警示訊號,專家學者才更能掌握異常的狀況,進一步釐清疫苗的風險和安全性。

齊嘉鈺說,目前針對新冠疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫,通常於數天內消失,其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心,通常輕微並於數天內消失。接種疫苗後可能有發燒反應 (≥38℃ ),一般約 48 小時可緩解,如有持續發燒超過 48 小時、 嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀,應儘速就醫釐清病因,並告知醫師曾接種疫苗,以做為診斷的參考。

綜合以上,傳言提及的「輝瑞疫苗副作用有9頁」、「有1295項不良反應」,出自「疫苗授權後不良事件報告的累積分析」,施打疫苗後出現的各種症狀、任何影響健康的事件都可以通報、列入「不良事件」,但不良事件並未確認與疫苗接種有因果相關性,也不等同是疫苗造成的副作用或不良反應。這份資料在2021年11月就已流傳於網路,早於法院要求FDA加速公開輝瑞文件之前。

爭議點三、傳言稱「在接受(輝瑞疫苗)實驗的46000人中有42000人有不良反應!有1200人死亡」,是否屬實?

(一)查核中心以關鍵字檢索,找到國外查核組織《Lead Stories》、《Full Fact》的查核報告,以及外媒《法新社》、Libération》的報導,上述查核報告與報導均對傳言說法進行查證並指出,傳言指稱的「不良反應」與「死亡人數」,實為「不良事件案例」以及「不良事件通報的死亡案例」,與接種疫苗並不一定存在因果關係。

查核中心檢視文件「授權後不良事件報告的累積分析」,第7頁的表格「在此期間收到的所有個案之部分特徵」(General Overview: Selected Characteristics of All Cases Received During the Reporting Interval)。根據這份表格,輝瑞收到的不良事件回報共有42,086個案,其中1223例死亡。而這42,086例中,其中有25,379例是經醫學確認有相關症狀,另16,707則未經醫學確認。

可知,傳言提及的案例,並非輝瑞疫苗臨床實驗的參與者,而是輝瑞疫苗自獲得緊急授權後至2021年2月28日間,所收到的不良事件通報

(二)查核中心在編號1401查核報告採訪台灣大學公共衛生學院教授陳秀熙、中山醫學大學公共衛生系教授翁瑞宏、和信醫院藥劑部主任、藥害救濟基金會前董事長陳昭姿。上述專家指出,不良事件通報的死亡人數,與接種疫苗是有「時序」上的相關,但不一定有因果關係,是否有因果關係需要嚴僅的審查才能確定。

綜合以上,傳言提及的「42000人」、「1200人」,並非輝瑞疫苗臨床實驗的參與者,而是輝瑞疫苗自獲得緊急授權後至2021年2月28日間,所收到的不良事件通報案例。而不良事件通報的死亡人數,與接種疫苗是有「時序」上的相關,但不一定有因果關係,是否有因果關係需要嚴僅的審查才能確定。

結論

【報告將隨時更新 2022/3/11版】

一、傳言指稱的事件,為美國民間團體依資訊自由法要求美國FDA公開輝瑞疫苗提交的相關文件,而FDA公布的速度不如民間團體預期,因此由法院裁定FDA應加速公開輝瑞疫苗相關文件。此事件爭點不在於是否疫苗資料公開,而在於公開的「時程」,且此事件中必須加速公開文件的單位為FDA而非輝瑞,因此傳言稱「FDA敗訴!輝瑞被迫公開疫苗數據」、「如未有敗訴官司,輝瑞可持有秘密55年」,與事實不符。

二、傳言指稱的「副作用足足9頁」、「有1295項不良反應」,實際上是「不良事件列表」。施打疫苗後出現的各種症狀都可以通報為「不良事件」,但不良事件並未確認與疫苗接種有因果關係,不良事件也不等於疫苗副作用或不良反應。

三、傳言稱「接受實驗的人,42000人有不良反應,1200人死亡」,經查,這些個案並非輝瑞疫苗臨床實驗的參與者,而是輝瑞疫苗自獲得緊急授權後至2021年2月28日間,所收到的不良事件通報案例。不良事件通報的死亡人數,與疫苗不一定有因果關係,是否有因果關係需要嚴僅的審查才能確定。

因此,傳言為「錯誤」訊息。

【查核聲明】疫情資訊若有更新,本報告亦會同步更新。

參考資料

ABC10 - FDA says 55 years to process request for extensive vaccine data under Freedom of Information Act

Fierce Pharma - FDA asks for 55 years to complete FOIA request on Pfizer's COVID-19 vaccine

FOX -  FDA ordered to speed up release of approval data for COVID-19 vaccine

Denver Gazette - Judge scraps 75-year FDA timeline to release Pfizer vaccine safety data, giving agency eight months

網頁歷史記錄網站

【錯誤】網傳「還在台灣防疫好棒棒?相信媒體政府專家繼續打針?打針死都比染疫死還多了…再打下去恐怕狀況只會更嚴峻」?

【部分錯誤】網傳影片宣稱「RNA病毒不能隨便用疫苗...接種RNA病毒疫苗終究無效...AZ用黑猩猩腺病毒所以很快血栓...打疫苗抗體不完整,不如直接感染」?

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對AZ疫苗又期待又怕? 專家詳解新冠疫苗十大迷思

Lead Stories - Fact Check: Pfizer Document Does NOT Say Thousands Were Killed By COVID-19 Shot In First Month

Full Fact - Pfizer vaccine doesn’t have a 6% fatality rate

AFP - Articles inaccurately claim document reveals Pfizer Covid-19 vaccine deaths

Libération - Non, des documents confidentiels de la FDA ne révèlent pas que 3% des participants à l’essai du vaccin Pfizer sont morts

【更新說明 2022/5/30】此傳言重新流傳,本報告新增不同傳言版本至背景。