【錯誤】網傳影片「外媒不敢報導!刪前必看!輝瑞新冠口服藥的秘密」?

【錯誤】網傳影片「外媒不敢報導!刪前必看!輝瑞新冠口服藥的秘密」?

事實查核報告#1336
網傳影片「外媒不敢報導!刪前必看!輝瑞新冠口服藥的秘密」?
發布日期/2021年11月18日

經查:

【報告將隨時更新 2021/11/18版】

一、Molnupiravir為美商藥廠默克(Merck & Co., Inc.)研發的新冠口服藥,Paxlovid是另一家美商輝瑞研發的藥物,傳言宣稱輝瑞24小時內出了兩種特效藥,並不正確。

二、網傳影片把《英國醫學期刊》2021年11月2日出刊、針對輝瑞COVID-19疫苗吹哨者的爆料文章內容,移花接木到默克COVID-19口服藥Molnupiravir。

三、輝瑞新冠口服藥Paxlovid已完成第一期臨床試驗,正在進行2/3期臨床試驗,相關期中報告已提交美國FDA,申請緊急授權使用,但截至報告刊出還未獲授權。傳言稱Paxlovid已獲得美國FDA緊急授權使用,是錯誤說法。

四、專家分析,輝瑞mRNA新冠疫苗與新冠口服藥Paxlovid的作用機制完全不同,是完全不同的藥品。傳言稱Paxlovid只是稍微改變輝瑞mRNA新冠疫苗成分就推出,是錯誤說法。

因此,傳言為「錯誤」訊息。

背景

影音頻道平台11月9日流傳一則標題「外媒不敢报道!删前必看!辉瑞新冠口服药的秘密...难怪中国没有引进!」的影片,內容指稱:

「輝瑞出特效藥了,而且是在二十四小時出了兩種特效藥,據輝瑞自己說,可以把住院率已死亡率降低百分之八十九。其中第一種叫做莫諾匹韋的,已經獲得英國藥品與保健品監管局批准上市。第二種叫做藥品暫時還沒有中文譯名,音譯一下,似乎可以叫它帕克諾韋德。

先說輝瑞的疫苗。輝瑞公司近日公布了第三季度財報,從數據上看非常亮眼,輝瑞在第三季度營收為241億美元,遠遠超過了市場預期,特別是其81.5億美元的淨利潤,直接是去年同期淨利潤的五倍以上,其中疫苗收入就有130億美元。但是跟其亮眼的業績和利潤相比,實驗數據造假的新聞,同樣引發了不少網友熱議,這或許是不少美國人不肯接種疫苗的一個重要原因

就在輝瑞公司公布財務業績的同一天,某醫學期刊上就直接發表了某臨床研究公司多名前雇員關於輝瑞公司為了盡快讓疫苗上市,在疫苗第三階段的研發過程中,人工偽造實驗數據的事情。據說在其中一位爆料人在舉報後幾小時,就被公司用身體不太健康為由解僱了,出手是相當快準狠

等到輝瑞公司後來向美國食藥監諮詢委員會申請緊急授權上市的時候,發現他們根本就沒有提任何關於三期實驗問題相關的信息,輝瑞疫苗就這樣被正式授予緊急使用,這樣的疫苗安全性根本無法保障

至於所謂的特效藥,就在莫諾匹韋被英國藥監局批准時,這個藥其實也正在面臨一場風風。這個藥的臨床實驗被爆光出現各種問題,實驗室管理混亂、參與臨床的人跟蹤不足、實驗樣本保存混亂、實驗數據可靠性存疑等等,曝光這一切的是為輝瑞提供臨床服務的一家公司的員工,不過,最終強大的資本戰勝了員工的良心,莫諾匹韋最終涉險過關。不過,目前美國還沒有批准這一藥物的上市,所以這件事還有的看。

而接受了臨床實驗數據粗糙被爆光的教訓,輝瑞在宣布帕克諾韋德研發成功後,輝瑞發表了一篇聲明,宣稱由於這個藥療效驚人,將不再招募新的臨床實驗者,直接把相關研究成果報給美國藥監局,已獲得緊急授權使用。也就是說,這個帕克諾韋德還是沒有經過充分的臨床驗證,只是進行了初期臨床後,就想快速佔領市場最主要,這種藥如果有用的話,那麼未來必然又會引發輝瑞大量的對外官司,以堵死其他相同路徑研發公司的上市之路,如果沒有用,輝瑞聳聳肩,攤攤手對你說「那都是科學必須要付出代價」,輝瑞這樣做是想盡快造福人類,挽救危機,你能拿他怎麼辦?

在對mRNA和帕克諾韋德的藥理描述中,我看到了似曾相識的表述,都是通過蛋白酶對病毒產生效用,或者他們只是稍微改變其內在的藥效成分,加強其對病毒的應用效果。然後對外來說,自己出了特效,大賺特賺......」

該影片隨後在社群平台、通訊軟體與農場網站轉傳。


圖1:影音平到流傳訊息擷圖


圖2:社群平台流傳訊息截圖


圖3:農場網站流傳訊息截圖

查核

爭議點一、傳言影片的出處為何?

查核中心檢視傳言影片出處是YouTube影音頻道「环球新视野」,該頻道成立於2019年8月30日,總閱覽414萬2169次數,瀏覽頻道近期影片內容主要都是以國際議題為主。傳言影片「外媒不敢報道!刪前必看!輝瑞新冠口服藥的秘密...難怪中國沒有引進!」在2021年11月9日發布,觀看次數目前有6萬6039次。

檢視該頻道,並非媒體所成立的官方頻道,所製作其他影片並未有記者採訪,也未曾採訪消息人士說法,而是以機器聲音,念讀旁白,搭配上照片畫面。

爭議點二、傳言稱「輝瑞在24小時內出了兩種特效藥,第一種叫莫諾匹韋,第二種叫帕克若韋德」,是否屬實?

(一)根據輝瑞官網2021年11月16日的新聞,新研發的COVID-19用口服藥為Paxlovid,可阻止人體內冠狀病毒的複製。查核中心檢視輝瑞官網,並沒有「莫諾匹韋」這款藥。在谷歌搜尋「莫諾匹韋」,找到簡體字網站講述默克的COVID-19口服藥Molnupiravir。

查核中心檢視默克官網,Molnupiravir是默克藥廠與Ridgeback Biotherapeutics開發的一種抗病毒口服藥。已在2021年11月4日獲得英國的授權,用於治療具重症風險的COVID-19成人患者。

因此,傳言影片出現的「莫諾匹韋」,是中國翻譯名稱,經查是默克COVID-19口服藥「Molnupiravir」,台灣尚未上市,暫無官方中譯藥名;傳言內容出現的另一款「帕克若韋德」,是傳言影片製作者自行翻譯,經查是輝瑞COVID-19口服藥「Paxlovid」,台灣同樣未上市,目前也未有官方中譯藥名。

(二)查核中心諮詢中央研究院生醫轉譯研究中心研究員兼副主任謝興邦。他表示,根據目前已知訊息,輝瑞研發一款新冠病毒的抗病毒口服藥物Paxlovid,目前已經進到第2/3期臨床試驗,且因期中分析結果良好,目前正向美國FDA申請緊急授權。

綜合以上,Molnupiravir為美商默克研發的新冠口服藥,Paxlovid才是輝瑞研發的藥物,傳言宣稱輝瑞24小時內出了兩種特效藥,並不正確。

爭議點三、傳言稱莫諾匹韋被英國藥監局批准時,臨床實驗被爆光出現各種問題,實驗室管理混亂......曝光這一切的是為輝瑞提供臨床服務的一家公司的員工」,是否屬實?

(一)傳言影片所稱「莫諾匹韋」經查是默克COVID-19口服藥「Molnupiravir」,並非輝瑞產品。

網傳「臨床實驗被爆光出現各種問題,實驗室管理混亂......曝光這一切的是為輝瑞提供臨床服務的一家公司的員工」,是引用自《英國醫學期刊》(British Medical Journal, BMJ)2021年11月2日發布的一篇文章〈Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial〉。該文提及參與輝瑞/BNT的COVID-19疫苗的一間承包公司,被控在臨床試驗期間涉及數據造假事件,包括文件記錄遭到修改、實驗數據隨意填寫等問題。

(二)查核中心查詢《美聯社》、《路透社》、《法新社》等國際通訊社,從2021年10月迄今,Molnupiravir並沒有傳言影片描述狀況的新聞報導。

綜合上述,傳言影片指稱「莫諾匹韋」,經查是默克COVID-19口服藥「Molnupiravir」,並非輝瑞研發的藥物。網傳影片把BMJ在2021年11月2日出刊、針對輝瑞COVID-19疫苗吹哨者的爆料文章,移花接木到默克COVID-19口服藥「Molnupiravir」。

爭議點四、傳言稱「輝瑞向美國食藥監諮詢委員會申請緊急授權上市時,根本就沒有提任何關於三期實驗問題相關的信息,輝瑞疫苗就這樣被正式授予緊急使用」,實際情況為何?

查核中心在查核報告編號1026處理輝瑞疫苗與美國緊急授權議題。檢視相關資料及專家訪談,美國食品藥物管理局(FDA)對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。除需要提交一、二期的安全相關數據,也需提供第三期試驗中,過半受試者完成接種後,至少兩個月的追蹤數據,且第三期試驗者,至少需在3000名受試者以上。

專家指出,美國的輝瑞、莫德納疫苗是在完成臨床三期的「期中報告」,才得到美國FDA的緊急授權,得以上市緊急大規模施打。

因此,傳言影片稱「輝瑞疫苗申請緊急授權上市時,未提任何三期實驗信息」不符實際狀況。

爭議點五、傳言稱「輝瑞在宣布帕克諾韋德研發成功後,宣稱由於這個藥療效驚人,將不再招募新的臨床實驗者,直接把相關研究成果報給美國藥監局,已獲得緊急授權使用。也就是說,這個帕克諾韋德還是沒有經過充分的臨床驗證,只是進行了初期臨床後」,實際狀況為

(一)謝興邦表示,傳言宣稱PAXLOVID僅進行初步臨床,且已經獲得美國FDA授權並不正確。

謝興邦說,根據目前可以查到的資料,輝瑞PAXLOVID第II/III期臨床中期試驗結果,出現症狀3天內就服藥的高危險成年新冠感染者,該藥物可以將其住院或病死的風險降低89%。實驗數據顯示,出現症狀3天內口服Paxlovid藥物的患者中,28天觀察期內,在389人中僅3人住院,無死亡;安慰劑組的385人中有27人住院,其中7人死亡。在出現症狀5天內口服Paxlovid的患者中,607人中有6人住院,沒有死亡;安慰劑組的612人中有41人住院,其中10人死亡。

謝興邦說,輝瑞的第II/III期臨床期中分析數據經過獨立數據監測委員會(IDMC)審視後,委員會建議,此臨床試驗不需再繼續招募新的受試者。期中分析的目的即在於此,這在眾多臨床試驗中是正常、合理的流程。

(二)查詢美國FDA網站,輝瑞Paxlovid口服藥尚未獲得緊急授權使用,美國FDA也尚未安排
緊急授權使用專家會議

(三)檢索臨床試驗(ClinicalTrials.gov)網站,Paxlovid(PF-07321332; ritonavir)已完成
第一期臨床試驗,目前正在進行「非住院成人參與者介入治療的療效和安全性」的2/3期臨床試驗,試驗已於2021年7月16日開始,預計2021年12月9日完成收案,並於2022年4月21日完成數據分析;另外仍在進行中的是「預防COVID-19確診者的成人家庭接觸者被 SARS-COV-2 感染的安全性和療效」的2/3期臨床試驗,試驗已於2021年9月9日開始,預計2021年12月5日完成收案與數據分析。

(四)根據輝瑞官網於2021年11月5日發布的新聞,Paxlovid口服藥2/3期臨床試驗的期中數據顯示,使用Paxlovid的試驗組在28天住院的比例是0.8%、無死亡,安慰劑組則是7%住院或死亡,其中7人死亡。由於期中數據結果顯示治療效果良好,將停止招募新的受試者。輝瑞官網在2021年11月16日發布的新聞表示,數據以滾動式提交美國FDA審查,正在申請緊急授權使用。

綜合以上,輝瑞Paxlovid口服藥尚未獲得緊急授權使用,現已完成第一期臨床試驗,並正在進行2/3期臨床試驗,而2/3期臨床試驗的期中報告已提交美國FDA,正在申請緊急授權使用。傳言說Paxlovid口服藥已獲得美國緊急授權使用,是錯誤說法。

爭議點六、傳言稱「在對mRNA和帕克諾韋德的藥理描述中,看到似曾相識表述,都是通過蛋白酶對病毒產生效用,或只是稍微改變其內在藥效成分,加強其對病毒的應用效果」,是否屬實?

查核中心諮詢國立台灣大學藥理學研究所助理教授曾賢忠和謝興邦。

(一)曾賢忠表示,輝瑞mRNA疫苗的主要成份是核酸,在人體內會先轉譯成蛋白質抗原,引起疫苗免疫反應來產生抗體;口服藥Paxlovid是冠狀病毒增殖所需蛋白酶的抑製劑,為一種合成化合物,可與蛋白酶結合而抑制蛋白酶的活性,藉此阻斷新冠病毒複製。目前在進行臨床三期試驗,也正在申請緊急使用授權。mRNA疫苗與口服藥Paxlovid,兩者截然不同,是完全不同的藥品。

(二)謝興邦表示,疫苗是預防藥物,打進身體後,讓身體產生免疫記憶和中和抗體,未來病毒入侵時,中和抗體和人體的免疫系統會即時辨識展開攻擊,跟治療用的抗病毒藥物機轉並不相同。

謝興邦說,病毒進到身體後會必須大量複製,但病毒很長,如果要大量複製動作很慢,因此病毒複製時會有一種可先切斷病毒蛋白質的的蛋白酶,切成小段後可增加複製效率,複製完之後再透過聚合酶把片段接合起來。輝瑞的Paxlovid的主要作用就是抑制切斷病毒蛋白酶(3C-like protease),讓病毒不容易複製,而達到抗病毒的目的,與疫苗的作用並不相同。

綜合以上,輝瑞mRNA疫苗與口服藥Paxlovid的作用機制完全不同,是完全不同的藥品。傳言說Paxlovid只是稍微改變疫苗成分就推出,是錯誤說法。

結論

一、Molnupiravir為美商藥廠默克(Merck & Co., Inc.)研發的新冠口服藥,Paxlovid是另一家美商輝瑞研發的藥物,傳言宣稱輝瑞24小時內出了兩種特效藥,並不正確。

二、網傳影片把《英國醫學期刊》2021年11月2日出刊、針對輝瑞COVID-19疫苗吹哨者的爆料文章內容,移花接木到默克COVID-19口服藥Molnupiravir。

三、輝瑞新冠口服藥Paxlovid已完成第一期臨床試驗,正在進行2/3期臨床試驗,相關期中報告已提交美國FDA,申請緊急授權使用,但截至報告刊出還未獲授權。傳言稱Paxlovid已獲得美國FDA緊急授權使用,是錯誤說法。

四、專家分析,輝瑞mRNA新冠疫苗與新冠口服藥Paxlovid的作用機制完全不同,是完全不同的藥品。傳言稱Paxlovid只是稍微改變輝瑞mRNA新冠疫苗成分就推出,是錯誤說法。

因此,傳言為「錯誤」訊息。

參考資料

Pfizer <Pfizer Seeks Emergency Use Authorization For Novel Covid-19 Oral Antiviral Candidate>

默克

英國藥品和醫療產品監管署<First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA>

BMJ<Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial>

美聯社

路透社

法新社

美國食藥署

美國國家衛生研究院<ClinicalTrials: Study Of Pf-07321332 In Healthy Participants>

美國國家衛生研究院<ClinicalTrials: A Study of PF-07321332/Ritonavir in Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19>

美國國家衛生研究院<ClinicalTrials: A Post-Exposure Prophylaxis Study of PF-07321332/Ritonavir in Adult Household Contacts of an Individual With Symptomatic COVID-19>

Pfizer<Pfizer’s Novel Covid-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk Of Hospitalization Or Death By 89% In Interim Analysis Of Phase 2/3 Epic-Hr Study>