【事實釐清】完整解析「丹麥宣布永久全面停打AZ疫苗的政策考量」

【事實釐清】完整解析「丹麥宣布永久全面停打AZ疫苗的政策考量」

事實查核報告#897
完整解析「丹麥宣布永久全面停打AZ疫苗的政策考量」
發布日期/2021年4月15日

經查:

一、丹麥政府仍同意歐盟藥品管理對AZ疫苗之評估,同意「施打AZ疫苗的整體助益仍高於副作用風險」,且仍視AZ為核准疫苗。

二、丹麥政府衡量國內疫情已受控制、擁有充裕的其他疫苗,以及下階段施打對象為年輕族群等因素,而不使用AZ疫苗。因此,丹麥決定不使用有罕見副作用的AZ疫苗。

三、丹麥衛生部指出,若疫情情勢改變,不排除重新使用AZ疫苗。

四、專家建議,各國疫苗政策要回歸到各國的防疫狀況與疫苗供應情況來綜合考量,丹麥與台灣的情況不同,兩者不能直接類比。

背景

丹麥衛生部於4月14日宣布,將把AZ疫苗排除在其新冠疫苗計畫之中。針對丹麥政府的決策,由於台灣目前僅購得AZ疫苗,外電均有相關報導。

查核

查核中心透過丹麥查核組織《Tjekdet》總編輯湯瑪斯·海登(Thomas Hedin)協助,取得丹麥衛生部(The Danish Health Authority) 4月14日發佈「完全停打AZ疫苗」的新聞稿。新聞稿有丹麥文版與英文版,英文版標題為〈丹麥將在不使用AZ疫苗的情況下繼續推動COVID-19疫苗接種計劃〉(Denmark continues its vaccine rollout without the COVID-19 vaccine from AstraZeneca)。

此新聞稿引用丹麥衛生部長布勞斯特倫(Søren Brostrøm)之發言,解釋丹麥不使用AZ疫苗的決策原委。查核中心整理丹麥衛生部之新聞稿,並摘錄其原文訊息。並採訪台灣專家學者,解讀丹麥政府不使用AZ疫苗的政策考量。

爭議點一、丹麥衛生部4月14宣布的最新疫苗政策為何?

丹麥衛生部4月14日宣布,將AZ疫苗從新冠疫苗計劃中移除,意即不繼續使用AZ疫苗。

爭議點二、丹麥對歐盟藥品管理局(EMA)對AZ疫苗的評估看法為何?

丹麥仍舊同意EMA對AZ疫苗的評估,同意「AZ疫苗存在極罕見且嚴重的副作用風險,但整體施打效益仍大於疫苗的安全風險」,丹麥仍視AZ疫苗為核准疫苗。

丹麥衛生部同時指出,歐盟藥品管理局也強調,各國在推動新冠疫苗接種計畫時,應該也要將各自國家的疫情與疫苗供應狀況考量進去。

新聞稿原文為:

歐盟藥品管理局的審查結果認為,對接種疫苗的人來說,AZ疫苗的整體益處仍大於疫苗本身的風險,丹麥衛生局原則上認同歐洲藥品管理局(EMA)的調查結果,同意施打AZ疫苗的可能助益仍大於民眾接種的風險。然而,歐盟藥品管理局也強調,各國在推動新冠疫苗接種計畫時,應該也要將各自國家的疫情與疫苗供應狀況考量進去。

「我們基本上同意歐洲藥品管理局(EMA)對AZ疫苗的評估。所以我們要強調,AZ疫苗仍然是一款核准使用的疫苗。我理解,其他國家跟我們有不同的情境,仍繼續使用疫苗。」布勞斯特倫(Søren Brostrøm)說:「假如丹麥現在處於截然不同的情境,進入第三波疫情大爆發之中,醫療體系面臨龐大壓力;假如我們疫苗施打進度未能達標——那就算AZ疫苗可能有罕見但嚴重副作用的風險,我也會毫不遲疑地決定繼續使用疫苗。」

爭議點三、丹麥新宣布的疫苗計劃,不繼續使用AZ疫苗的考量?

丹麥決定不繼續使用AZ疫苗,是衡量丹麥國內的疫情目前已受控制、輝瑞與莫德納等其他疫苗供應情況充足,若不施打AZ疫苗,施打計畫僅會延遲五周至八月底能完成,且下一階段接種族群為年輕族群。因此,丹麥決定將把有罕見副作用風險的AZ疫苗,排除在COVID-19接種疫苗計畫中。

新聞稿原文為:

流行病期間,在疫苗計畫中不去使用有效且可以取得的新冠疫苗,是很艱難的決定。但是,我們(丹麥)還有其他的疫苗可供使用,且(丹麥的)疫情目前處於控制之中。此外,我們這段期間以來一直努力推進老年族群的接種,而疫苗能顯著幫助這個族群預防感染新冠病毒。『年齡』是感染新冠病毒後是否成重症的主要因素。下一階段的目標接種族群在感染新冠後演變成重症的機會相對較小。我們必須權衡這個事實,我們的確掌握AZ疫苗有已知的嚴重副作用的風險,就算這個風險其實很罕見。」丹麥衛生部長布勞斯特倫(Søren Brostrøm)指出。

丹麥最新的決定,意味著16歲以上的民眾的接種日期將延至6月底。因此,丹麥全民完成疫苗接種的時程,將會推遲5個星期左右——至8月初。

爭議點四、丹麥在什麼情況下會重新使用AZ疫苗?

新聞稿原文為:

丹麥衛生部決定,將在不使用AZ疫苗的情況下,繼續進行疫苗接種計劃。但我們也不排除,如果未來疫情情況發生變化,將會重新使用AZ疫苗的可能性。

因此,未來若疫情的情勢轉變,丹麥不排除再使用AZ疫苗。

爭議點五、專家學者如何解讀丹麥不使用AZ疫苗之措施 ?

(一)查核中心採訪丹麥查核組織《Tjekdet》總編輯湯瑪斯·海登(Thomas Hedin)協助解讀此措施。

他說,可以把丹麥衛生部的決定視為「奢侈的決定」(luxury decision),由於丹麥已經獲得了大量輝瑞、莫德納的疫苗,而且丹麥已控制了疫情,並不處於緊急狀態,不去使用AZ疫苗,對丹麥社會造成的影響不大,僅是接種計畫的時程稍微延遲。換句話說,丹麥的疫情狀況相對有利,因此才有「餘裕」將AZ疫苗排除在現階段的疫苗計劃之外。

(二)查核中心採訪台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌,他表示,從丹麥官方釋出的新聞稿可知,丹麥衛生部做出停用AZ疫苗決策來自幾個面向的評估。第一,丹麥除了AZ疫苗,還有輝瑞、莫德納等疫苗可供選擇;第二,丹麥的疫情控制的還不錯;第三,丹麥許多民眾已經完成新冠疫苗接種,尤其是年長者,接種的比例較高,接下來要接種的對象是相對年紀較輕者,根據目前的臨床案例,罕見的血栓問題比較可能出現在年輕人身上。

邱南昌分析,因丹麥有其他疫苗可選擇,目前疫苗施打的普及率相當高,他們有優勢可以做出全面停打AZ的選擇。

(三)查核中心採訪國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺。齊嘉鈺說,民眾應以科學、理性的態度看待疫苗停打與否的訊息。歐洲藥品管理局日前慎重的召開會議討論AZ疫苗可能導致罕見血栓的議題,其中最主要結論就是在歐洲疫情狀況下,接種AZ疫苗的好處仍大於可能的風險。但EMA也在會議中提出建議,每個地方、國家應針對各自的疫情狀況和疫情控制方法,決定要不要繼續使用AZ疫苗。

齊嘉鈺說,回歸給各國自己決定的最大原因是,目前沒辦法百分之百肯定接種疫苗後產生罕見血栓的風險因子,如不同的年齡、性別施打後是不是就有較高風險發生血栓,現在仍無法掌握。因此回歸各國狀況來討論,是比較合宜的作法。

齊嘉鈺表示,丹麥目前的狀況是絕大多數的人都可打輝瑞疫苗,少部分打AZ疫苗,另一少部分打莫德納疫苗,AZ並非唯一選擇;加上丹麥疫情控制得宜,在有其他疫苗選擇且不需AZ疫苗就可控制疫情前提下,可停用AZ疫苗。但丹麥也不排除,未來仍可能因為疫情變化或有新的證據而重新開放AZ使用。

齊嘉鈺說,在EMA做出對於AZ疫苗的結論後,也有一些歐洲國家重新開放接種AZ疫苗,也有外電消息指出,丹麥停打AZ之後,剩下200多萬劑AZ疫苗不知如何處理,捷克願意接手AZ疫苗。因捷克目前疫情還在高峰,疫苗施打率也不好,但當疫情控制不善,增加疫苗接種覆蓋率是重要的防疫策略。

爭議點六、在考量疫苗停用、暫停使用或依風險限定不同接種對象,可以從哪些面向來討論?

(一)台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,若比較台灣與丹麥的情況,台灣疫情控制得也很好,但台灣做得好是因為有嚴格的隔離檢疫政策,加上全民積極戴口罩;而丹麥已經爆發過二次疫情的流行,部分人可能已有抗體,加上已經大規模施打疫苗,有相當多人已有保護力。台灣的狀況完全不一樣,台灣防疫太好,絕大多數人沒被感染過,若不打疫苗,就沒有抗體護身,萬一有病毒跑進社區,疫情可能就會蔓延。

邱南昌說,丹麥有其他疫苗可選,但台灣現在沒有。縱然可預期的未來,台灣也會有其他疫苗可打,但沒有把握疫情什麼時候會流行,因此應該是有疫苗就應該先打、先保護,不要受限。

邱南昌表示,面對疫苗問題,應根據科學數據,以3月底的資料,全球感染新冠肺炎的死亡率是百分之2點多,但在歐洲及英國,接種AZ後發生極罕見的腦靜脈竇血栓的風險是百萬分之2點多,且根據過去數據,東方發生血栓的機率是西方人的十分之一不到。

邱南昌指出,台灣人沒有其他疫苗、又沒有因感染生成的抗體,因此,應該用科學、理性態度評估風險。

(二)查核中心採訪台大醫院感染科主任陳宜君。陳宜君表示,新冠疫苗的研發、製造的程序與過去其他疫苗有所不同,新冠疫苗經臨床試驗後經緊急授權就大規模使用,各國都會有嚴謹的把關和審查機制,會詳細監測通報的疑似不良反應,若發現可疑問題,也有警告、暫時停止施打、等調查釐清再續打的保護措施。

陳宜君解釋,民眾要理解各國在推動新冠疫苗時,遇到嚴重不良反應個案採取預防性停打的措施,進行科學調查與釐清因果關係,這是疫苗研發與推動的正常機制,疫苗推動過程,進行修正施打計畫,會根據嚴謹的科學實證進行決策。

當前國際疫苗產能有限,國際疫苗的供需也並不平衡,陳宜君認為,各國應善用拿到手的資源、妥善防疫。

(三)齊嘉鈺說,疫苗政策應按照不同國家的狀況有不同的決策,台灣的狀況與國際是平行世界,無法對照,且台灣短期內只有AZ疫苗可打。因此專家必須費心權衡,在台灣人口結構中是「發生罕見血栓」的風險高,還是「感染新冠肺炎後得到重症」的機率高。因目前科學證據也顯示,AZ疫苗對降低重症和死亡風險都有很好的效果。

結論

一、丹麥政府仍同意歐盟藥品管理對AZ疫苗之評估,同意「施打AZ疫苗的整體助益仍高於副作用風險」,且仍視AZ為核准疫苗。

二、丹麥政府衡量國內疫情已受控制、擁有充裕的其他疫苗,以及下階段施打對象為年輕族群等因素,而不使用AZ疫苗。因此,丹麥決定不使用有罕見副作用的AZ疫苗。

三、丹麥衛生部指出,若疫情情勢改變,不排除重新使用AZ疫苗。

四、專家建議,各國疫苗政策要回歸到各國的防疫狀況與疫苗供應情況來綜合考量,丹麥與台灣的情況不同,兩者不能直接類比。

參考資料

Denmark continues its vaccine rollout without the COVID-19 vaccine from AstraZeneca

公視新聞網〈丹麥宣布永久停打AZ疫苗 捷克願接手240萬劑剩餘存貨〉

補充資料

丹麥衛生部 2021年4月14日發布新聞稿原文如下:

AZ疫苗目前被認為可能與極少數且不尋常的血栓和血小板減少的案例有關,在丹麥目前整體疫情獲得控制,且有其他新冠疫苗可供使用的情況下,丹麥衛生部決定,將在不使用AZ疫苗的情況下,繼續推動疫苗接種計畫。

There is a possible link between very rare cases of unusual blood clots, bleeding, low blood platelets counts and the vaccine from AstraZeneca (Vaxzevria®). This, coupled with the fact that the COVID-19 epidemic in Denmark is currently under control and other vaccines are available against COVID-19, has been instrumental in the Danish Health Authority’s decision to continue its vaccination programme against COVID-19 without the vaccine from AstraZeneca.

丹麥衛生局於2021年3月11日暫停(paused)使用阿斯利康(AstraZeneca)生產的COVID-19疫苗,主要是因為COVID-19疫苗安全性監測中的部分結果令人擔憂。在此後,丹麥仍將繼續推動疫苗接種計畫,接種輝瑞/BioNTech、莫德納(Moderna)疫苗。

On 11 March 2021, the Danish Health Authority paused the use of the COVID-19 vaccine from AstraZeneca due to worrying feedback from the ongoing safety monitoring of the COVID-19 vaccines. Since then, the Danish vaccination effort has continued with the vaccines from Pfizer/BioNTech and Moderna.

歐盟藥品管理局(EMA)自3月11日完成了對接種AZ疫苗後出現的極罕見、但嚴重副作用的的案例的相關審查。目前丹麥也正在進行包括丹麥案例在內的新冠病毒疫苗有效性和安全性的科學研究。此外,丹麥與挪威的研究顯示,施打AZ疫苗後,部分副作用如大腦靜脈血栓事件的發生頻率,高於一般血栓情況的發生頻率。

Since 11 March, EMA (European Medicines Authority) has completed their review of the very rare but severe side effects seen in people who received the COVID-19 vaccine from AstraZeneca. Concurrently, research and scientific studies – which has included the Danish cases - have been carried out in Denmark under the auspices of ENFORCE, the national cohort study of effectiveness and safety of SARS-CoV-2 vaccines. Furthermore, Danish-Norwegian registry studies have revealed a higher than expected frequency in the number of specific side effects, particularly blood clotting events occurring in veins in the brain (cerebral venous sinus thrombosis), particularly blood clots occurring in veins in the brain (cerebral venous sinus thrombosis) following vaccination with the COVID-19 vaccine from AstraZeneca. 

丹麥衛生部長布勞斯特倫(Søren Brostrøm)說:「基於現有科學發現,我們總體評估認為,AZ疫苗確實存在可能出現嚴重副作用的風險。因此,我們決定將AZ疫苗從丹麥的疫苗接種計劃中移除。」 歐盟藥品管理局的審查結果認為,對接種疫苗的人來說,AZ疫苗的整體益處仍大於疫苗本身的風險,丹麥衛生局原則上認同歐洲藥品管理局(EMA)的調查結果,同意施打AZ疫苗的可能助益仍大於民眾接種的風險。然而,歐盟藥品管理局也強調,各國在推動新冠疫苗接種計畫時,應該也要將各自國家的疫情與疫苗供應狀況考量進去。

"Based on the scientific findings, our overall assessment is there is a real risk of severe side effects associated with using the COVID-19 vaccine from AstraZeneca. We have, therefore, decided to remove the vaccine from our vaccination programme," says Director General Søren Brostrøm.EMA concluded that the benefits of using the COVID-19 vaccine from AstraZeneca continue to outweigh the risks for people who receive it. The Danish Health Authority agrees with general findings of EMA that possible benefits of AZ in 

combatting the COVID-19 pandemic continue to outweigh the risk of serious adverse events. However, EMA stresses that using the vaccine during vaccination campaigns at the national level should also consider the pandemic situation and vaccine availability in each individual country. 

「流行病期間,在疫苗計畫中不去使用有效且可以取得的新冠疫苗,是很艱難的決定。但是,我們(丹麥)還有其他的疫苗可供使用,且(丹麥的)疫情目前處於控制之中。此外,我們這段期間以來一直努力推進老年族群的接種,而疫苗能顯著幫助這個族群預防感染新冠病毒。『年齡』是感染新冠病毒後是否成重症的主要因素。下一階段的目標接種族群在感染新冠後演變成重症的機會相對較小。我們必須權衡這個事實,我們的確掌握AZ疫苗有已知的嚴重副作用的風險,就算這個風險其實很罕見。」丹麥衛生部長布勞斯特倫(Søren Brostrøm)指出。

"In the midst of an epidemic, it has been a difficult decision to continue our vaccination programme without an effective and readily available vaccine against COVID-19. However, we have other vaccines at our disposal, and the epidemic is currently under control. Furthermore, we have come a long way towards vaccinating the older age groups where vaccination has a tremendous potential impact on preventing infection. Age is the main risk factor for becoming severely ill from COVID-19. The upcoming target groups for vaccination are less likely to become severely ill from COVID-19. We must weigh this against the fact that we now have a known risk of severe adverse effects from vaccination with AstraZeneca, even if the risk in absolute terms is slight," says Søren Brostrøm.

丹麥最新的決定,意味著16歲以上的民眾的接種日期將延至6月底。因此,丹麥全民完成疫苗接種的時程,將會推遲5個星期左右——至8月初。

The consequence of this decision is that anyone aged 16 or older can expect to receive an offer of vaccination in late June. Thus, everyone who accepts the offer will be fully vaccinated about five weeks later – in early August.

丹麥衛生部的決定也意味我們將全面取消現階段已經安排的AZ疫苗接種預約與相關通知。已經注射過第ㄧ劑AZ疫苗的民眾,稍後將會收到通知,安排接種另一種疫苗。另外,已經收到通知接種第一劑AZ疫苗的人—這些通知已經取消,我們將會再根據現有的疫情情況,重新發出接種通知。

The Danish Health Authority's decision means that we will cancel all booked times and invitations to vaccination with the vaccine from AstraZeneca.   Those who have received the first injection with AstraZeneca will later receive an invitation to vaccination with another vaccine. Those who have previously been invited to receive their first injection with the vaccine from AstraZeneca – but who had the invitation cancelled – will be re-invited based on an assessment of the current epidemic situation.

丹麥衛生部決定,將在不使用AZ疫苗的情況下,繼續進行疫苗接種計劃。但我們也不排除,如果未來疫情情況發生變化,將會重新使用AZ疫苗的可能性。 

The Danish Health Authority has decided to continue the rollout at this time without AstraZeneca, but this does not exclude that we may re-introduce the vaccine at a later date if the situation changes. 

「我們基本上同意歐洲藥品管理局(EMA)對AZ疫苗的評估。所以我們要強調,AZ疫苗仍然是一款核准使用的疫苗。我理解,其他國家跟我們有不同的情境,仍繼續使用疫苗。」布勞斯特倫(Søren Brostrøm)說:「假如丹麥現在處於截然不同的情境,進入第三波疫情大爆發之中,醫療體系面臨龐大壓力;假如我們疫苗施打進度未能達標——那就算AZ疫苗可能有罕見但嚴重副作用的風險,我也會毫不遲疑地決定繼續使用疫苗。」

"We are basically in agreement with EMA's assessment regarding the AstraZeneca vaccine. That is why it is important to emphasise that it is still an approved vaccine. And I understand if other countries in a different situation than us choose to continue using the vaccine. If Denmark were in a completely different situation and in the midst of a violent third outbreak, for example, and a healthcare system under pressure – and if we had not reached such an advanced point in our rollout of the vaccines – then I would not hesitate to use the vaccine, even if there were rare but severe complications associated with using it," says Søren Brostrøm.

至於嬌生公司(Johnson & Johnson)推出的楊森疫苗(Janssen vaccine),製造商已經封存疫苗,因此楊森疫苗目前無法在丹麥使用。丹麥衛生當局將密切監測美國和歐洲藥品管理局等主管機構對於新冠疫苗的風險評估,並將繼續與丹麥專家合作,研究所有新冠疫苗的有效性和副作用評估,包括新的楊森疫苗。

Regarding the Janssen vaccine from Johnson & Johnson, the manufacturer has quarantined deliveries, so we cannot currently use it in Denmark. The Danish Health Authority is closely monitoring the risk assessments initiated by, among others, U.S. and European pharmaceutical authorities and will continue to cooperate with Danish experts on research into the efficacy and side effects of all COVID-19 vaccines, including the new Janssen vaccine.