國產高端新冠肺炎疫苗衛福部核准專案製造 20歲以上成人可接種

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吳秀梅今天下午記者會中表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅說,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

吳秀梅進一步說明,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

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依據指揮中心宣導影片告知,各國疫苗實驗方法不同,不能直接比較或評估優劣,為什麼該新聞說國產疫苗透過免疫橋接,與AZ比較後,取得緊急授權。(請參閱查證資料第22秒)